各市（州）市場監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）農(nóng)村局、林草局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥主管部門：

現(xiàn)將《四川省推進(jìn)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)工作實施細(xì)則》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。

四川省藥品監(jiān)督管理局      四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

四川省林業(yè)和草原局       四川省醫(yī)療保障局

四川省中醫(yī)藥管理局

                           2023年10月9日

四川省推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)工作實施細(xì)則

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）和《國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）（以下簡稱《公告》）精神以及國家藥監(jiān)局《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》工作部署，結(jié)合《四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕69號）及產(chǎn)業(yè)實際，現(xiàn)就中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作制定如下實施細(xì)則。

一、總體目標(biāo)

引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)、具有企業(yè)性質(zhì)的種植（養(yǎng)殖）專業(yè)合作社或聯(lián)合社實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP），強(qiáng)化道地中藥材資源支撐，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP的中藥材，將質(zhì)量控制體系延伸到中藥材產(chǎn)地，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。

二、工作任務(wù)

（一）成立領(lǐng)導(dǎo)小組及專家工作組

省藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林草局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局成立四川省推進(jìn)GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)示范建設(shè)工作的組織和實施，省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局。省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭成立省級GAP專家工作組，為推進(jìn)GAP實施工作提供技術(shù)支持。各市（州）根據(jù)工作需要，參照省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組，聯(lián)合相關(guān)單位成立市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)合實際制定具體工作方案，于2023年10月底前報省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組建中藥材GAP檢查隊伍

選擇熟悉GAP相關(guān)政策及技術(shù)要求、具備中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗人員組建省級GAP檢查員隊伍，承擔(dān)示范建設(shè)工作檢查任務(wù)。

（三）遴選示范企業(yè)和品種

選取5個以上使用GAP藥材、產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材、通過川產(chǎn)道地藥材備案品種生產(chǎn)的中藥注射劑、中藥配方顆粒、中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種，其生產(chǎn)企業(yè)作為示范建設(shè)重點生產(chǎn)企業(yè)，在示范建設(shè)期間予以重點扶持。

（四）開展延伸檢查

組織對自評估符合GAP要求的企業(yè)和品種開展延伸檢查，并對通過檢查的企業(yè)在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站GAP專欄公開檢查結(jié)果、使用符合GAP的中藥材生產(chǎn)的品種以及生產(chǎn)企業(yè)等信息，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。

（五）實施GAP標(biāo)識變更備案

對中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP要求的、已在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的藥材，擬在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，憑檢查結(jié)論按照《四川省藥品上市后變更管理實施細(xì)則（試行）》等要求，中成藥處方中所有植物、動物來源藥材均符合GAP后，生產(chǎn)企業(yè)通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)開展標(biāo)簽變更備案。中藥飲片及中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)線下向省藥監(jiān)局藥品注冊處申報標(biāo)簽變更。

（六）推動協(xié)同互認(rèn)

GAP基地在省外的，省藥監(jiān)局與所在地省級藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，開展聯(lián)合檢查或協(xié)助檢查，在統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上互認(rèn)檢查結(jié)果。對檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的，及時通報信息并依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施。

（七）開展多部門協(xié)作

加強(qiáng)省藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林草局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局等多部門協(xié)作，各相關(guān)部門依職責(zé)對中藥材GAP的實施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。醫(yī)保部門推進(jìn)將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入掛網(wǎng)等，推動形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)管部門做好中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測等指導(dǎo)。強(qiáng)化經(jīng)濟(jì)和信息化廳、科技廳等部門GAP示范建設(shè)政策集成，加大引導(dǎo)和扶持力度。定期或不定期召開溝通協(xié)調(diào)會，共同推動中藥材GAP落地實施。

三、工作步驟

（一）示范申報

參與示范建設(shè)工作的中藥生產(chǎn)企業(yè)提交意向性申報資料至中藥材產(chǎn)地市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行遴選，符合條件的，報市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組確定同意推薦名單。市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于10月底前將同意推薦名單及申報資料報送至省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織資料審查、專家審評，報省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組確定重點企業(yè)和重點品種。

自建基地的由中藥生產(chǎn)企業(yè)自行申報，共建、聯(lián)建、共享的采取“中藥生產(chǎn)企業(yè)+中藥材生產(chǎn)企業(yè)”聯(lián)合模式進(jìn)行申報，意向性申報資料至少應(yīng)包括符合GAP藥材的種植歷史、種植面積、質(zhì)量控制、種質(zhì)來源與鑒定、質(zhì)量管理體系文件目錄、“六統(tǒng)一”實施情況以及追溯體系建設(shè)等關(guān)鍵信息。

（二）監(jiān)督實施

確定企業(yè)名單后，重點企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊，根據(jù)中藥材GAP、《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》等技術(shù)要求對相應(yīng)中藥材是否符合GAP開展評估，省級專家工作組視申請開展技術(shù)支持，必要時可協(xié)助邀請國家局專家組成員，指導(dǎo)企業(yè)形成自評報告。中藥材產(chǎn)地所在地市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對自評估報告真實性進(jìn)行初步核實，核實后，企業(yè)在省藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺注冊賬號，按照系統(tǒng)生成的材料清單準(zhǔn)備報送材料，根據(jù)系統(tǒng)提示掃描上傳所需材料并提交，上傳完畢后，企業(yè)可通過企業(yè)服務(wù)平臺查看進(jìn)度。省藥監(jiān)局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林草局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局等部門，組織檢查組在70個工作日內(nèi)完成延伸檢查，通過延伸檢查的，檢查結(jié)果在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行公示，企業(yè)憑檢查結(jié)論進(jìn)行GAP標(biāo)識變更備案。

（三）回顧檢查

省藥監(jiān)局結(jié)合對中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，必要時對重點企業(yè)開展回顧性延伸檢查，不符合GAP要求的，報省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室取消其符合GAP的資格，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在產(chǎn)品上標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，2024年9月底前完成檢查。

（四）總結(jié)報告

開展中藥材GAP示范建設(shè)的市GAP領(lǐng)導(dǎo)小組以及參與中藥材GAP推進(jìn)工作的企業(yè)，結(jié)合當(dāng)?shù)?span style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; outline: 0px;">GAP實施情況總結(jié)經(jīng)驗和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，多維度探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，形成示范建設(shè)報告，2024年9月底前報送省GAP領(lǐng)導(dǎo)小組。省藥監(jiān)局結(jié)合各地開展情況形成總結(jié)報告報送國家藥監(jiān)局。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各地各部門應(yīng)深刻認(rèn)識GAP實施對推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要性，結(jié)合《四川省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實施方案》，將開展GAP的實施情況納入年度考核，統(tǒng)籌加強(qiáng)中藥材GAP推進(jìn)實施。

（二）加強(qiáng)協(xié)作配合

各相關(guān)部門要推動中藥材GAP示范建設(shè)與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，鼓勵各地建立推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵政策，優(yōu)先給予扶持政策，支持GAP的落地實施。

（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

藥品監(jiān)管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥材GAP以及《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識。聯(lián)合相關(guān)部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)中的重要作用，主動為中藥材生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)遇到的困難和問題，進(jìn)一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。


來源：省中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)